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CFDA]35个药物临床数据将被查恒瑞、石药、艾伯维、AZ等都要当心了!

发布时间:2021-09-13 10:13:55来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  原标题:[CFDA]35个药物临床数据将被查,恒瑞、石药、艾伯维、AZ等都要当心了!

  4月13日,CFDA发布布告称,决议对新收到35个已完结临床试验申报出产或进口的药品注册请求进行临床试验数据核对。本次核对触及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。

  在CFDA安排核对前,请求人自查发现问题自动撤回的,将不追查职责;现场核对方案发布10日后将不承受撤回请求,一旦发现数据造假,请求人、药物临床试验职责人和管理人、合同研讨安排职责人将从重处理,并追查未能有用履职的核对人员职责。

  就在3天前,CFDA再发《关于药物临床试验数据核对有关问题处理意见的布告(征求意见稿)》,清晰给出断定造假的详细七条规范,以及临床试验中的黑名单准则,请求人的法定代表人以及在药品注册申报材料上署名的相关职责人将被直接追责。