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四川省药品监督管理局办公室br关于印发2021年度四川省药包材质量监督抽验施行方案的告诉

发布时间:2021-09-17 22:37:51来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  现将《2021年度四川省药包材质量监督抽验施行方案》印发给你们,并提出以下要求,请同时贯彻落实。

  一、四川省药品监督管理局(以下简称省局)担任安排施行本年度药包材监督抽验作业,省食品药品查验检测院担任展开本年度药包材的抽样、查验、评价作业。各市(州)商场监督管理局帮忙省食品药品查验检测院对本辖区出产、运用药包材的企业(药包材出产企业、药品出产企业、医疗组织制剂室)展开现场抽样以及查验作业。

  二、省食品药品查验检测院应及时展开抽样和检测作业。合格样品查验陈述书直接寄送被抽验单位,并报送省局;不合格样品查验陈述书悉数报送省局,由省局安排查询处理。

  三、本次监督抽验作业的经费由省财务专项资金列支,不得向被抽样单位收取任何费用。

  四、省食品药品查验检测院结合产品抽验状况,于2021年12月30日前将评价剖析陈述报省局。

  根据《国家药监局关于进一步完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的布告》(2019年第56号),为规范直接触摸药品包装材料和容器(以下简称药包材)出产和运用,保证药包材质量,保证契合药用要求,对全省范围内出产和运用环节的药包材进行抽检。

  药包材抽验种类主要为玻璃类(安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服液体瓶)、橡胶类(胶塞、垫片)、塑料类(塑料瓶、硬片、复合膜)、金属类(药用铝箔)及预灌封类(预灌封注射器组合件)等多个药包材种类,共250批次。抽验种类及查验项目详见附件1。

  本年度抽验的药包材种类为注射剂类高风险药品、国家根本药物运用种类、药品会集收购中选种类、中药制剂以及对药品质量影响大的其他相关种类,而且对2020年度药包材抽验中不合格种类进行追寻抽验。

  (二)抽样单位:省食品药品查验检测院担任施行抽样,各市(州)商场监管局帮忙。

  (一)所抽样品应具有代表性。每批抽样量为查验量的3倍。详细抽样种类和数量详见附件1。

  (二)抽样地址:应在药包材出产企业的制品库、药品出产企业的内包材库中进行抽样,具有特殊要求药包材应在规则环境条件下抽取(如需在洁净环境下抽样的)。因现场药包材储存条件不能满意规则要求的,抽样时抽样人员应做好记载。

  (四)在药包材运用单位抽样时,应查看所运用药包材的注册证或药包材相关批阅的挂号存案文件、产品储存条件、产品规范。

  (五)凡发现运用无注册证或未通过相关批阅存案的药包材(科研用及豁免挂号的药包材在外)的状况应立即报省药品监督管理局相应的查看分局。

  (六)抽样时应填写“四川省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记载与凭据(见附件2)”及抽样封签(见附件3),按附件1中各种类包装要求进行分装封样,并在抽样现场经两边当事人承认签字盖章后贴上完好的封签。

  (七)对回绝抽样的单位,抽样人员应做好记载,报省药品监督管理局相应查看分局依法处理。

  (八)所抽样品应于3个作业日内连同抽样凭据及相关材料同时转交至省食品药品查验检测院。

  合格样品查验陈述书由省食品药品查验检测院寄送被抽样单位1份,并报送省药品监督管理局药品出产监督管理处1份;不合格样品查验陈述书由省食品药品查验检测院报送省药品监督管理局药品出产监督管理处4份。

  一切查验完毕后,省食品药品查验检测院将查验成果汇总后编撰2021年药包材评价剖析陈述报省药品监督管理局。

  收到查验陈述书的单位若对查验成果有贰言,应在收到查验陈述书7日内向承检单位省食品药品查验检测院或许上一级药品监督管理部门设置或许确认的药品查验组织提出书面定见,逾期未提出贰言视为对查验成果无贰言。

  2021年12月30日前,完结查验成果汇总及评价剖析陈述并报省药品监督管理局。

  附件:1.2021年度药包材质量监督抽样查看要点调查项目 2.药品包装材料容器抽样记载及凭据3.2021年度药品包装材料容器监督抽样封签