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广西稳步推进医疗器械注册人准则试点作业

发布时间:2021-09-16 07:43:55来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  2019年8月1日,国家药监局印发《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》,清晰在上海、广东、天津自贸区展开医疗器械注册人准则试点作业的基础上,进一步扩展医疗器械注册人准则试点作业,广西被列入扩展试点的21个省区之一。

  自2019年10月广西发动医疗器械注册人准则试点作业以来,自治区药监局全力推广医疗器械注册人准则试点作业,执行试点作业要求,探究跨区域协同监管机制,研讨细化试点作业施行方案,继续完善准则配套文件,变革完善医疗器械审评批阅和注册人托付出产准则,优化资源配置,招引外省医疗器械工业搬运,加速医疗器械投产上市。到2020年8月1日,已有3家企业5个产品依照注册人准则获取医疗器械注册证,其间3个产品为体外确诊试剂产品。

  一是活跃展开调研,学习学习外省先进经历。派出调查调研组,学习学习上海市药监局等做法,2019年10月25日,拟定了《广西医疗器械注册人准则试点作业施行方案》,树立完善注册产品搬运、托付出产等相关准则,将完成注册产品搬运、托付出产等事项向全区推开,成为国家药监局扩展试点规模后,第三个正式施行医疗器械注册人准则的省份。10月29日,安排举行广西施行医疗器械注册人准则试点作业新闻发布会,对《广西医疗器械注册人准则试点作业施行方案》拟定的布景、含义、依据以及主要内容进行介绍和阐明,一起鼓舞广西企业活跃参与医疗器械注册人准则试点作业,鼓舞集团公司经过注册人准则试点进一步整合、优化资源配置,执行医疗器械注册人主体职责。

  二是深化推进注册人准则试点作业,细化作业程序。为保证辖区医疗器械注册人准则顺利施行,2020年5月29日,以布告方法发布《广西医疗器械注册人准则试点作业请求要求和申报程序》,进一步强化服务辅导,标准批阅程序,促进辖区医疗器械工业立异开展,深化推进广西医疗器械注册人准则试点作业。

  三是结合广西实践,打造现行先试试验区。依据试点作业精力,鼓舞桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械工业园、防城港世界医学敞开试验区等园区的企业活跃参与,赞同将平乐县生命科学园区作为广西医疗器械立异开展试验区,支撑园区先行先试,鼓舞医疗器械立异开展,树立完善注册人医疗器械质量办理体系,为全区铺开医疗器械注册人准则试点作业供给样板、发明经历。

  四是加强与企业沟通,辅导帮扶到位。进一步解放思想,把解决问题、破解难题、推进开展作为解放思想的起点和落脚点,活跃主动为辖区企业做好服务。在试点作业探究过程中,以问题为导向,厚实推进准则完善。加强批阅注册处与审评查验中心的内部联动,注重与企业的互动沟通,提早介入辅导,充沛倾听企业诉求,针对共性问题及时拿出解决方案,为顺利展开试点作业铺路,有力保证医疗器械注册人准则试点作业与现行监管准则顺利联接。

  下一步,自治区药监局将大力宣扬广西医疗器械注册人准则,让试点作业不断扩展影响,经过要点辅导、要点查看、要点监测、要点抽检,加强对试点企业的产品质量安全危险的监测与办理。进一步探究立异医疗器械监管方法,开释医疗器械注册人准则盈利,激起工业立异开展生机,促进高精尖医疗器械效果快速转化,推进广西医疗器械工业高质量开展。