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国产医疗器械注册批阅子项一:国产第三类医疗器械初次注册批阅服务攻略

发布时间:2021-09-07 02:18:03来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  《医疗器械监督办理条例》(国务院令第650号)第十一条:请求第三类医疗器械产品注册,注册请求人应当向国务院食品药品监督办理部门提交注册请求材料。

  注册申报材料应有所提交材料目录,包含申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的材料应独自编制页码。

  请求人依照本《攻略》第八条要求,向国家食品药品监督办理总局行政受理服务大厅提出请求,受理人员根据申报事项依照《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第43号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册批阅操作规范》、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第44号)的要求对申报材料进行方式检查。

  请求事项归于本部门职权范围,申报材料完全、契合方式检查要求的,予以受理;申报材料存在能够当场更正的过错的,答应请求人当场更正;申报材料不完全或许不契合方式检查要求的,在5个工作日内一次奉告请求人需求补正的全部内容,逾期不奉告的,自收到申报材料之日起即为受理;请求事项不归于本部门职权范围的,即时奉告请求人不予受理。

  需求外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评组织联合审评的,所需时刻不计算在内,技能审评组织应当将所需时刻书面奉告请求人。质量办理体系核对的时刻和请求人弥补材料的时刻,不计算在审评时限内。

  国家食品药品监督办理总局应当在技能审评完毕后20个工作日内作出决议,对契合安全、有用要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面阐明理由,并一起奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  自作出批阅决议之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决议送达请求人。

  2.行政许可决议:20个工作日(不含技能审评和请求人弥补材料及弥补材料审评所需的时刻)。20个工作日内不能做出决议的,经总局领导同意,可延长10个工作日。

  (三)收费根据:国家开展变革委《关于从头发布中心办理的食品药品监督办理部门行政事业性收费项目的告诉》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费规范办理办法〉的告诉》(发改价格〔2015〕1006号),《国家食品药品监督办理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费规范的布告》(2015年第53号)。

  中华人民共和国医疗器械注册证、中华人民共和国医疗器械注册证(体外确诊试剂)

  自作出批阅决议之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决议送达请求人。

  (二)根据《医疗器械注册办理办法》第三十六条,受理注册请求的食品药品监督办理部门对不予注册的,应当书面阐明理由,并一起奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  (三)根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册办理办法》等,请求人依法实行以下责任:

  公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。