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关于医疗器械UDI的最全解读! 慧铭干货

发布时间:2021-09-06 17:15:04来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  医疗器械仅有标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息年代背景下,UDI是世界医疗器械监管的先进手法,是医疗器械完结全球可追溯的“通用言语”。

  答:“医疗器械仅有标识,是指在医疗器械产品或许包装上附载的,由数字、字母或许符号组成的代码,用于对医疗器械进行仅有辨认。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第三条)

  “医疗器械仅有标识包含产品标识(DI)和出产标识(PI)。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条)

  答:“产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型规范和包装的仅有代码。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条)

  答:“出产标识由医疗器械出产进程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条)

  答:“在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第二条)

  答:“注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第六条)

  答:“注册人/存案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第十二条)

  国家药品监管部门活跃推动UDI在我国医疗器械范畴的运用,并于2018年12月20日发布了医疗器械职业规范《医疗器械仅有标识根本要求》,该规范于2020年1月1日起施行。

  为什么UDI能够完结全球可追溯?它有何种优势和效果?我国将怎么落地施行?

  医疗器械仅有标识(UDI)是世界医疗器械监管范畴重视的热门,是监管手法立异和效能进步的开展方向。UDI是重要的基础性作业,在信息化、互联网+、大数据年代,当时监管范畴的热门如追溯体系建造、实在世界依据、医疗器械再点评等都和UDI严密相关,树立UDI体系是完结才智监管的有用途径。

  世界医疗器械监管安排论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械和谐作业组(GHTF)于2008年树立UDI特别作业组,并于2011年9月经过了《医疗器械仅有标识体系攻略》(以下简称《攻略》)。2012年,IMDRF代替了GHTF,并在《攻略》的基础上弥补完善经过了《医疗器械仅有标识体系拟定规矩》,等待全球各监管部门依照该拟定规矩来构建自己的UDI体系。现在,UDI在IMDRF全新的全球结构下持续予以施行,并在美国、欧盟和日本等兴旺国家和地区得到了活跃推动。

  1999年,美国医学研讨所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研讨陈述。陈述指出,过错地运用药物和医疗器械是医疗事故产生的首要原因之一,经过条形码能够有用地防止和削减医疗器械的误用,然后大大下降社会本钱。2004年,美国食品药品办理局(FDA)公布法规,要求在药品标签上运用条形码。在法规起草阶段,FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而揭露征求意见,但在法规审议进程中,FDA决议不对医疗器械运用此规矩,由于医疗器械缺少与国家药品代码(National Drug Code)体系相类似的规范和仅有标识体系。

  虽然该法规决议不对医疗器械运用药品条形码,但FDA并没有抛弃对UDI的探究,由于FDA认识到,仅有标识不只需助于削减医疗过错、便于召回、辨认器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶),还有助于改进库存操控、完善报销方法并削减冒充产品。为此,FDA活跃展开相关研讨,推动UDI落地施行。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)确立了施行UDI体系的立法依据;2012年《FDA安全与立异法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明晰了UDI体系施行的时刻结构;2013年9月FDA发布《医疗器械仅有标识体系规章》,明晰要求经过7年时刻依照产品危险等级分阶段逐渐施行UDI,直到一切产品全掩盖。其间,FDA还发布了多个攻略,辅导企业契合规章要求,并调整了部分类型产品的施行日期。现在,美国第三类和第二类医疗器械产品现已悉数施行UDI,第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起施行。

  在施行UDI进程中,FDA树立了专门的UDI小组,并树立了UDI咨询体系(UDI Helpdesk),以回答企业在施行中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时敞开了数据库上传功用,并于2015年5月对大众敞开。到本年2月,该数据库现已有超越200万条主数据。

  2016年1月27日美国FDA器械和放射健康中心(CRDH)监测和生物测定办公室信息副主任LindaSigg女士揭露的讲演PPT《医疗器械仅有标识(UDI)体系法规概述》中的重要内容,译文如下。

  3)供给规范和明晰的方法来记载电子健康记载,临床信息体系,索赔数据源和注册表中的运用状况

  需求显现在医疗器械标签上、包装上或某些状况下需标示在医疗器械自身,代码须以纯文本以及机器可读方法(AIDC)。

  产品标识是UDI强制的固定部分,用来辨认医疗器械贴标主体、特定版别或类型的医疗器械,一旦确认,无法改动;且DI能够进入全球UDI数据库(GUDID)。

  出产标识是UDI的可变部分,可包含批次、序列号、出产日期、失效日期等信息,I类产品不需求。

  除了标签之外,假如是以下医疗器械,医疗器械自身也有必要带有永久符号UDI:

  *自动辨认和数据捕获(AIDC)技能或任何可依据需求供给UDI的代替技能

  贴标主体对UDI的要求担任。依照21CFR 801.3的界说,任何把标签按下列处理的安排:

  2013年4月,欧盟发布了医疗器械仅有标识体系通用结构的主张,欲在欧盟规模内施行UDI体系。2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外确诊试剂法规,规矩只需带UDI的医疗器械产品才能够合法进入欧盟商场并自在流转。依据法规要求,欧盟将从2021年起,依照医疗器械产品的类型和危险等级,经过6年时刻逐渐施行UDI,直至全种类掩盖。

  值得留意的是,美国的UDI体系数据库是单一的模块,而欧盟将树立的“欧盟医疗器械数据库(EudaMed)”则是一个大途径,掩盖医疗器械整个生命周期的多个范畴,需多方参加数据保护、多用户权限办理(监管、企业、大众、第三方认证安排),而UDI数据库仅仅是其间的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据比较,欧盟数据库体系的参加方更多,功用和预期效果更好。但相应地,欧盟也将为此支付更高的体系建造和保护本钱,数据库建造难度更大。

  虽然某些特别的条款在不同的时刻施行,但欧盟医疗器械新法规MDR和体外确诊医疗器械新法规IVDR将别离于2020年5月25日(现已推延一年施行,即2021年5月25日)和2022年5月25日开端施行。

  MDR和IVDR法规在仅有器械辨认(UDI)基础上为医疗器械引入了一个欧盟辨认体系。

  UDI体系将会更容易地追寻医疗器械,明显进步器械上市后安全相关活动的有用性,而且能够使主管当局能够更好的进行监管,还能够减低医疗失误并冲击假造器械。 此外,终究UDI体系的运用还能够使卫生安排和其他经济运营体进步收购,改进垃圾处理方针和库存办理问题。

  新的体系将适用于一切的医疗器械(定制和功用研讨 / 临床器械在外),该体系实质上是依据世界公认准则,特别是与首要交易同伴运用相兼容的界说

  UDI 应运用于器械的标签或其包装上,或许可重复运用器械自身(直接符号);

  经济经营者,卫生安排和卫生保健专业人员别离依据本细则第8和9款规矩的条件存储UDI;

  依据MDR第28条和IVDR第25条,为仅有器械标识树立UDI电子体系(“ UDI数据库”),该数据库是Eudamed数据库的一部分。

  依据MDR和IVDR,在器械投放商场之前,每一个制作商应为该器械和一切更高等级的包装分配一个仅有的UDI,定制医疗器械和功用研讨/临床器械在外。

  UDI载体应放置在器械的标签上和一切较高等级的包装上,以及器械自身(直接符号),在该器械可重复运用的状况下。

  制作商应保证MDR和IVDR法规附录六的第2部分的B部分和A部分提及的相关器械信息依据MDR第27(3)条和IVDR第24(3)条的要求正确的提交给Eudamed,制作商还应该为其器械保护仅有UDIs。

  在欧盟规模内,制作商应将UDI(根本的UDI-DI)分配给其器械,而其他司法管辖区没有要求运用UDI。 根本UDI-DI是Eudamed和相关文件(如: 证书、契合性声明、技能文件、安全性和临床表现总结)的要害要素,也将是进入数据库的器械相关信息的拜访要素。

  在欧盟规模内,制作商对其器械分配UDI一同应分配Basic UDI-DI,而其他区域现在尚无此要求。Basic UDI-DI是Eudamed和相关文档(例如证书,契合性声明,技能文档以及安全性和临床功用摘要)中的要害信息,也将是在数据库中输入的与器械相关的要害信息。

  UDI(Unique Device Identification)医疗器械仅有标识,是经过全球公认的器械标识和编码规范创立的一系列数字、字母或字符。它能够明晰地辨认商场上的医疗器械。UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(出产标识符)组成,它能够包含有关批号或序列号的信息,而且能够在世界任何地方运用。

  UDI-DI是特定于某一制作商和器械的UDI器械标识符,供给附件VI 第B部分所述信息拜访途径。

  UDI-PI用于标识所出产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械(若适用)。

  Basic UDI-DI是拜访Eudamed数据库中器械相关信息时的要害词,也是相关文档[例如,证书(包含自在出售证书),欧盟契合性声明,技能文档以及安全和(临床)功用摘要)]中的要害信息。它旨在辨认和联接具有相同预期用处,危险等级以及根本规划和制作特征的器械。它独立于/独立于器械的包装/标签,而且没有呈现在任何交易产品上。

  制作商有职责恪守一切与UDI相关的要求。这包含分配UDI(和Basic UDI-DI),在Eudamed数据库中注册UDI(和Basic UDI-DI),以及将UDI载体放置在器械标签或包装上,或许在器械可重复运用状况下放置于器械自身(直接符号)。

  在MDR和IVDR第16条的状况下会产生什么?依据MDR和IVDR第16条,制作商承当其职责时,经济运营商对UDI有哪些职责?

  任何分销商,进口商或其他自然人或法人应依据第16条第1条承当制作商应承当的职责,承当与UDI有关的一切相关职责,包含UDI标签。

  分销商或进口商进行第16条第2款(供给器械的翻译或从头包装)所述操作时应保证:

  依据第22条第(1)和(3)条的非定制器械的体系或手术包投放商场之前,体系或手术包出产商应依照指定发行实体的规矩,向体系或手术包分配根本UDI-DI,并应将其与MDCG 2018-4辅导文件中列出的其他相关中心数据元素一同供给给Eudamed数据库。

  为器械分配UDI的职责自两项新法规的适用之日起适用,即2021年5月26日适用于医疗器械,2022年5月26日适用于体外确诊器械。

  在EUDAMED数据库中提交UDI数据的职责从2022年11月26日开端适用于医疗器械,从2023年11月26日开端适用于体外确诊器械(条件是EUDAMED在相应法规施行之日之前已彻底启用其功用,不然,此职责应在EUDAMED彻底正常运作24个月后适用)。

  可是,医疗器械制作商从2021年5月26日起,体外确诊器械制作商从2021年5月26日起,可自愿施行该职责。

  需求留意的是,一旦Eudamed具有了完好功用,在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外确诊器械,应依照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完好注册,这是在Eudamed挂号器械不良事情的条件。

  契合医疗器械指令(MDD和AIMDD)并在法规施行日期之后投放商场的器械是否持续受UDI要求?

  为了促进向新体系的过渡,制作商能够在第6条所述的新法规适用日期之后持续运用现有的指令证书将产品投放商场,但最晚到2024年5月26日停止。

  这些器械不受UDI职责的束缚,但需在Eudamed数据库中注册。问题6中所述的注册时刻表也适用于这些产品。

  UDI载体应在标签上或器械自身上以及器械一切高层级的包装上, 假如器械单元包装的空间受限,则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。

  UDI有必要以纯文本版别/人类可读信息(HRI)以及运用AIDC技能的方法呈现。AIDC指以可经过自动化进程输入电子病历或其他计算机体系的方法传达仅有器械标识符或器械的器械标识符的任何技能。HRI由易于阅览的明晰字符组成。

  假如存在约束在标签上一同运用AIDC和HRI的状况,则只需求AIDC格局呈现在标签上。但关于预期在医疗安排以外运用的器械(例如家庭护理器械),即便标签上没有放置的AIDC空间,也有必要有HRI。

  关于独自包装和符号的Class I和Class IIa类一次性运用医疗器械以及A级和B级一次性运用IVD器械, UDI载体不要求呈现在产品包装上,而应呈现在较高等级的包装上,例如一个装有几个(独自包装)器械的纸箱。可是,关于医疗保健供给者无法接触到(例如在家庭医疗保健环境中)更高等级的器械包装的状况,应将UDI放在(单个器械的)包装上。

  关于专门用于零售点的器械,不需求AIDC中的UDI-PI呈现在出售点包装上。

  假如UDI载体易于读取,例如在有AIDC的状况下能够经过对器械的包装进行扫描,则无需将UDI载体印在包装上。

  假如标签上呈现批号,序列号,软件标识或有用期,则它应是UDI-PI的一部分,假如标签上还有制作日期,则不需求将其包含在UDI-PI中。假如标签上只需制作日期,则应将其用作UDI-PI。

  UDI-PI包含序列号,批号,软件标识以及出产日期和/或有用期等不同类型。UDI-PI的特性(例如运用批号仍是序列号)由制作商自行界说。

  可是,关于有源植入式器械,UDI-PI应至少包含序列号;关于其他可植入器械,则为序列号或批号。可装备器械UDI-PI应分配给每个独自的装备器械。

  只需这些更改有或许导致器械辨认过错和/或器械可追溯性不明晰,都需运用新的UDI-DI。特别是,当以下要素有更改时,有必要运用新的UDI-DI:称号或产品称号,器械版别或类型,符号为一次性运用,包装无菌,运用前需求灭菌,单个包装里的器械数量,严峻正告或禁忌症以及CMR /内分泌搅扰物。

  依据MDR和IVDR这两个法规,制作商应担任UDI载体的分配和放置,Eudamed数据库中标识信息和其他器械要素信息的初度提交和更新,制作商应在对要素进行更改后的30天内更新相关数据库记载,条件是这些要素的更改不需运用新的UDI-DI。

  一切经济运营商和卫生安排应优选经过电子方法存储和保存已供给或已供给的器械的UDI(假如这些器械归于III类可植入器械)。请留意,委员会或许经过选用施行法案,以扩展经济经营者应贮存和保存UDI的器械的规模。

  应按软件的体系等级指定UDI。仅有可自行购买的软件和自身构成器械的软件才需遵从该要求。软件标识应视为制作操控机制,并显现在UDI-PI中。

  需求在患者运用之间进行消毒,灭菌或从头整理的可重复运用器械的UDI载体在每次进行处理以使器械预备好在器械的整个预期运用寿命内进行后续运用之后应是永久性且可读的。

  在正常运用期间以及(可重复运用的)器械的预期运用寿命内,UDI载体应是可读的。

  欧盟没有答应暂时豁免的判决程序,因而一切器械准则上都应恪守UDI要求,仅法规中明晰规矩了的在外。

  可是,UDI专家组将剖析使UDI要求习惯某些特定器械类型的要求,并主张医疗器械和谐组(MDCG)在必要时发布专门的攻略。

  《医疗器械仅有标识体系规矩》(以下简称《规矩》)已于2019年8月发布。依照《规矩》要求,分步推广医疗器械仅有标识准则。现将第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项布告如下:

  依照危险程度和监管需求,确认部分有源植入类、无源植入类等高危险第三类医疗器械作为第一批医疗器械仅有标识施行种类,详细产品目录见附件。

  对列入第一批施行产品目录的医疗器械,注册人应当依照时限要求有序展开以下作业:

  对列入第一批施行目录的医疗器械,注册人应当遵从《规矩》要求,按时限有序做好仅有标识赋码、完结仅有标识注册体系提交以及完结仅有标识数据库提交等相关作业。依据《布告》,2020年10月1日起,出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识;2020年10月1日前已出产的医疗器械可不具有医疗器械仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。

  2020年10月1日起,请求初次注册、连续注册或许注册改变时,注册请求人/注册人应当在注册办理体系中提交其最小出售单元的产品标识。

  2020年10月1日起出产的医疗器械,在其上市出售前,注册人应当依照相关规范或许规范要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库;

  当医疗器械产品最小出售单元产品标识的相关数据产生变化时,注册人应当在该产品上市出售前,在医疗器械仅有标识数据库中进行改变,完结数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识变化时,应当依照新增产品标识上传数据至医疗器械仅有标识数据库。

  (一)强化企业职责。第一批施行仅有标识作业的注册人应当高度重视,充分认识《规矩》施行的重要意义,严厉依照《规矩》和本布告要求安排展开赋码、数据上传和保护等作业,并对数据实在性、准确性、完好性担任。

  (二)活跃拓宽运用。鼓舞注册人运用医疗器械仅有标识树立医疗器械信息化追溯体系,完结对其产品出产、流转、运用全程可追溯。鼓舞医疗器械出产经营企业、运用单位在其相关办理活动中活跃运用医疗器械仅有标识,探究树立与上下游的追溯链条,推动联接运用。

  (三)加强训练宣扬。活跃展开《规矩》训练作业,对注册人、出产经营企业、运用单位等展开有针对性的事务训练,安排有关人员认真学习,加强作业辅导,保证方针有用施行。加大新闻宣扬力度,正确引导,构成杰出的言论气氛。

  日本厚生劳作省自2002年起,每年会对医疗器械的信息化开展状况进行调查。2007年6月,日本厚生劳作省推广法规变革,推动3年方案,并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显现施行的告诉》,首要意图是进步物流和医保结算功率。告诉发布后3年时刻内,日本依照医疗器械危险等级逐渐推动,并由医疗信息体系开发中心树立了数据库,挂号与医疗器械条形码相相关的信息。依据2018年日本国内调研显现,医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%,单个医疗器械包装的赋码率为88%,数据库字段上传率为77%,数据库字段约为100万条。值得留意的是,日本是以告诉的方法提出的UDI相关要求,首要是靠配送、出售和医保报销结算等后方推动。

  2012年, IMDRF创立树立,并于同年树立UDI作业组。2013年,IMDRF发布了《UDI体系攻略》,这是关于UDI体系的结构性文件。2017年9月,IMDRF办理委员会立项同意了《IMDRF UDI运用攻略》,这是对2013年体系攻略在施行层面的细化,其终究文件在本年3月IMDRF莫斯科会议上取得经过。

  在IMDRF的10个国家和地区中,美国和欧盟现已发布了UDI相关法规,巴西、我国和韩国发布了法规的征求意见稿,日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关告诉和辅导性文件。在已与我国签定共建“一带一路”协作文件的国家中,印度和沙特发布了法规的征求意见稿,土耳其树立了注册和追溯体系数据库。在南美洲,哥伦比亚、阿根廷等国家也在活跃推动UDI项意图施行,其间哥伦比亚发布了UDI相关法规草案,阿根廷发布了医疗器械追溯法规。

  依据国家药监局拟定的《医疗器械仅有标识体系规矩》,国内发码安排应具有以下要求:

  医疗器械仅有标识编制规范应当契合国家药品监督办理局以及契合本规矩要求的发码安排拟定的相关规范。

  发码安排应当为我国境内的法人安排,具有完善的办理准则和运转体系,保证依照其规范创立的医疗器械仅有标识的仅有性,并契合国家数据安全有关要求。

  发码安排应当向注册人/存案人供给履行其规范的流程并辅导施行,应当将其编码规范上传至医疗器械仅有标识数据库并动态保护,每年1月31日前向国家药品监督办理局提交依照其规范创立的仅有标识上一年度的陈述。

  美国食品药品监督办理局承受的UDI编码三家发放安排包含GS1(世界物品编码协会)、HIBCC(保健业商务通讯委员会)和ICCBBA(世界血库自动化委员会)。

  其间GS1的运用规模最广、承受最高;HIBCC作为专门的医疗职业编码安排,在医疗职业的运用也较为遍及,医疗产品出口美国,也常被要求运用HIBC编码。不过,HIBCC规范在我国没有署理安排;CBBAA规范是用于全球血液制品的一种规范。

  我国总共有三家认可的医疗器械仅有标识(UDI)发行实体,别离是我国物品编码中心、中关村工信二维码技能研讨院、阿里健康科技(我国)有限公司。

  我国物品编码中心是统一安排、和谐、办理我国产品条码、物品编码与自动辨认技能的专门安排,隶归于国家商场监督办理总局,1988年树立,1991年4月代表我国参加世界物品编码安排(GS1),是GS1在我国仅有能找到的安排。

  我国物品编码中心在全国设有47个分支安排。物品编码与自动辨认技能已广泛运用于零售、制作、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像范畴。

  中关村工信二维码技能研讨院(ZIIOT)树立于2014年,是专心于二维码技能研讨和规范制定的科研服务安排,首要展开二维码公共服务途径规划建造、二维码注册解析服务,二维码要害技能研制、规范制定、科技成果转化等作业。

  2018年8月,ZIIOT取得世界规范化安排(ISO)、欧洲规范委员会(CEN)、世界自动辨认与移动技能协会(AIM Global)三大世界安排一起认可,成为世界代码发行安排,发行代码(IAC)为“MA”,是首家(也是现在仅有一家)树立在我国的全球代码发行安排,代码“MA”将首要用以向全球用户发放二维码标识;其自主研制的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技能 自动辨认与收集技能 仅有标识》系列世界规范的组成部分。

  码上定心途径是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康职业的第三方商场化追溯途径。依照国家药品监督办理局《医疗器械仅有标识体系规矩》,阿里健康旨在以UDI标识为中心树立敞开同享式追溯生态,途径能够满意从医疗器械出产企业、流转企业、运用单位及顾客的全链路追溯服务,完结医疗器械产品精细化和全生命周期办理。

  服务规模包含发码、追溯和召回、全链路追溯数据收集和数据服务,以及针对C端扫码的患者端教育和健康办理服务等。

  “码上定心”追溯途径兼容了“我国产品质量电子监管网”和“我国药品电子监管网”的追溯规范,是国内最大的药品器械供应链追溯服务技能公司,可是其监管码为非揭露规范码,还没有取得世界安排的认可。

  与前面两家UDI授权安排的编码规矩比较,阿里健康最大的特征在于能够完结“短编码”(短编码和长编码可进行双向转化,短编码方法可进步有用编码率)。至于编码结构、数据分隔符等信息,都迥然不同。

  我国物品编码中心和中关村工信二维码技能研讨院为产品供给的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非揭露规范码,未取得世界安排的认可,首要为针对国内商场的产品服务。

  我国物品编码中心选用的数据辨认和收集技能为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技能研讨院和阿里健康选用的数据辨认和收集技能均为ISO/IEC 15459。

  我国物品编码中心的中心优势在于为企业供给了威望的产品信息发布途径,企业能够完结现有资源的全面整合,打通线上线下出售途径;中关村工信二维码技能研讨院供给医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业供给产品全生命周期追溯服务,为政府供给立异监管服务机制,为顾客供给产品信息溯源、教育、导购等服务。

  一维码是只在一维方向上表明信息的条码符号,技能老练、本钱低,能很好地兼容市面上现有的扫码设备,但占用空间大,破损纠错才能差。

  二维码是在二维方向上都表明信息的条码符号,相较一维码,相同空间能够包容更多的数据,在器械包装尺度受限的时分能发挥很好的效果,具有必定的纠错才能,但对识读设备的要求高于一维码。

  射频标签的载体本钱和识读设备本钱相较于一维码和二维码要高,但读取速度快,能够完结批量读取。注册人/存案人可依据产品的特征、价值、首要运用场景等要素挑选恰当的UDI数据载体。

  UDI是职业近年来最重磅的方针之一,经过进步产品的可追溯性,完结对医疗器械安全监管,助力医疗器械工业高质量开展。企业UDI编码准则的树立要考虑到实践状况,适宜的UDI准则能下降企业内部办理本钱,但假如盲目挑选发码安排,没有贴合产品和企业的实践需求,那么UDI也或许会变成一种担负。

  慧铭科技针对医疗职业,专心研讨与剖析医疗职业供应链办理难点要点,为医疗器械供应链各环节供给精细化办理解决方案,全面构建了医疗职业的信息化技能和数字化交易基础设施技能。凭仗长时间对医药职业及国家医改方针的掌握,全新构建了UDI服务途径,依据规范化产品,完结企业的标识防伪、产品溯源、途径管控、才智营销、大数据运用和才智包装等事务,经过标识、软件、自动化完结各环节的信息追溯、信息数据相关与同享,助企业数字化转型。