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医疗器械产品注册证在线查询

发布时间:2021-09-06 09:48:00来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  一、第三十六条规则,受理注册请求的食品药品监督管理部分应当在技能审评完毕后20个工作日内作出决议。对契合安全、有用要求的,准予注册,自作出批阅决议之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,通过核准的产品技能要求以附件方式发给请求人。对不予注册的,应当书面阐明理由,并一起奉告请求人享有请求复审和依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  二、第五十四条规则,医疗器械注册证有用期届满需求连续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,向食品药品监督管理部分请求连续注册,并按照相关要求提交申报材料。

  3、对用于医治稀有疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,同意注册部分在同意上市时提出要求,注册人未在规则期限内完结医疗器械注册证载明事项的。

  【阐明】:在欧盟商场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业出产的产品,仍是其他国家出产的产品,要想在欧盟商场上自在流转,就必须加贴“CE”标志,以标明产品契合欧盟《技能和谐与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法令对产品提出的一种强制性要求。

  1、概念差异:医疗器械出产答应证是医疗器械出产企业取得医疗器械产品出产的资质证明。医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市出售的合格证明。

  a、从事第一类医疗器械出产的,向市食品药品监督管理局存案;从事第二类、第三类医疗器械出产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局请求出产答应并提交相应的证明材料以及所出产医疗器械的注册证。

  b、第一类医疗器械产品存案,向市级食品药品监督管理局提交存案材料;第二类医疗器械产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分提交注册请求材料;第三类医疗器械产品注册,注册请求人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册请求材料。

  )。先挑选国产器械仍是进口器械,然后输入关键字或许证号即可。三、医疗器械产品注册证有用期限是多久?

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