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2020年度医疗器械注册作业报告

发布时间:2021-09-04 18:23:40来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  2020年,国家药监局以习新时代我国特色社会主义思想为辅导,全面遵循党的十九届五中全会、中心经济作业会议精神,依照习总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评批阅准则变革,全力做好新冠肺炎疫情防控作业,继续强化医疗器械注册处理,鼓舞医疗器械工业立异展开。

  1.做好新冠病毒检测试剂应急批阅。依照中心应对疫情作业领导小组和国务院联防联控机制布置,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急批阅作为重要任务,1月20日发动应急批阅,1月22日确认8个产品归入应急批阅,4天后即同意4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力支撑了疫情防控初期作业需求。2020年,共同意54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其间包含8个核酸快速检测产品,构成了完好的检测技能体系,产能到达2401.8万人份/天,为常态化疫情防控作业供给了有力确保。李克强总理在调查国家新冠肺炎药品医疗器械应急渠道时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了非常要害的效果。此外,国家药监局还同意了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化设备等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,为打赢疫情防控整体战、阻击战贡献力量。相关同意产品列表见附件1。

  2.辅导督导各省展开应急批阅作业。在完结本级批阅作业的基础上,国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急批阅作业的辅导和督导,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品批阅进行专项督导,确保上市产品质量,一起实时核算应急批阅信息,及时揭露,为联防联控机制决议方案供给参阅。2020年,各省局共应急同意4900个产品,包含防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性运用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前别离添加了1260.5%、1064.6%,极大确保了疫情防控作业需求。

  3.积极展开疫情防控相关技能研讨。安排展开防疫用械规范研讨比对,要点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩规范进行研讨比对;安排新冠病毒检测试剂国家参阅品研制;应急展开《可重复运用医用防护服技能要求》职业规范拟定;完结《新式冠状病毒核酸检测试剂盒质量点评要求》等6项国家规范立项和2项世界规范立项作业,其间,《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸医治设备根本安全和根本功用》取得世界规范化安排ISO和IEC高票经过;展开可重复运用医用防护服应急攻关,现已同意3个可重复运用医用防护服上市。

  1.做好法令配套规章规范性文件制修订。拟定法令配套规章规范性文件制修订方案,对《医疗器械注册处理办法》《体外确诊试剂注册处理办法》《医疗器械临床试验质量处理规范》等多部规章、规范性文件展开修订。

  2.进一步加强医疗器械规范处理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性职业规范处理有关事项的告诉》,推动医疗器械强制性职业规范规范施行。安排对86项医疗器械强制性规范别离展开施行点评,构成闭环处理。同意下达86项职业规范制修订项目,审阅发布125项医疗器械职业规范和10项修正单。加强标委会处理,同意医用机器人规范化技能归口单位树立,同意临床点评规范化技能归口单位筹建。到现在,现行有用的医疗器械规范共1758项,其间国家规范226项,职业规范1532项;强制性规范397项,引荐性规范1361项。

  3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外确诊试剂分类子目录(2013版)部分内容的布告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的布告》,完结60个医疗器械种类分类目录内容调整作业。起草《医疗器械分类目录动态调整作业程序》。完结700个产品分类界定作业。审阅发布医用成像器械等8项命名辅导准则,安排拟定医用诊察和监护器械等14项命名辅导准则。

  4.推动医疗器械仅有标识运用。拟定发布2项医疗器械仅有标识数据库规范,完善仅有标识数据库功用,完结数据同享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》,联合推动第一批仅有标识施行作业。执行国务院高值医用耗材处理变革有关要求,第一批施行种类添加《第一批国家高值医用耗材要点处理清单》中的耳内假体等5个种类。

  5.规范一致技能查看规范。发布肌腱韧带固定体系等共73项注册技能查看辅导准则,一致和规范各级各地医疗器械注册技能查看作业。

  1.进一步优化查看要求。执行中心提出的进一步扩展商场敞开,稳外资、稳外贸整体布置要求,印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在我国境内企业出产有关事项的布告》,简化相应状况下注册申报资料要求,鼓舞已获进口注册医疗器械在国内出产。

  2.推动医疗器械注册人准则试点作业展开。22个省、自治区、直辖市合计552个产品依照医疗器械注册人准则试点获准上市,较2019年末(93项)添加493%。试点作业取得预期效果,同意产品数量大幅度添加,注册办法掩盖全面。

  3.继续鼓舞医疗器械立异展开。同意冠脉血流储藏分数核算软件等26个立异医疗器械上市(见附件2),2020年末,获批上市立异医疗器械到达99个,满意人民群众运用高水平医疗器械的需求。依照优先医疗器械批阅程序,同意遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市(见附件3)。

  4.强化临床试验监管。展开临床试验监督和临床样本线家临床试验安排。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督查看中实在性问题的布告》,对有关问题予以严肃处理。

  5.加强医疗器械注册申报信息化作业。试点发布医疗器械电子注册证,完结医疗器械受理、审评、制证全流程电子化,进步“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。

  1.严厉打击违法行为。完结对美国泰克公司涉嫌供给虚伪证明资料,骗得医疗器械产品注册证书案的行政处分,并送达处分告诉书。

  2.布置展开境内第一类医疗器械存案整理规范作业。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械存案展开全面整理规范。

  3.展开省级医疗器械审评批阅才能和质量查核点评作业。印发《省级医疗器械审评批阅才能和质量查核点评处理办法》,确保境内第二类医疗器械审评批阅作业的科学性、规范性和公正性,促进省级审评批阅才能的质量进步。在省局自查的基础上,抽取12个省进行现场查核点评。

  4.举行首届“全国医疗器械安全宣扬周”。以“安全用械,看护健康”为主题,在监管立异、工业展开、科普宣扬、效果展现四个方面展开宣扬,协助大众进一步了解医疗器械安全常识。

  1.厚实推动医疗器械监管科学研讨。安排展开我国药品监管科学行动方案确认的4个触及医疗器械相应课题研讨。展开“十四五”医疗器械注册处理体系和才能建造研讨。

  2.继续推动实在世界数据运用试点作业。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城世界医旅行先行区临床急需进口医疗器械处理规则》。发布《实在世界数据用于医疗器械临床点评技能辅导准则》。举行海南实在世界数据运用试点作业领导小组第2次会议。安排完结第2批11个参与实在世界数据运用试点种类遴选。同意我国首个选用临床实在世界数据申报注册的产品上市。

  3.在部分范畴继续引领世界监管和谐作业。参与世界医疗器械监管安排论坛(IMDRF)第17、18次处理委员会电话会议,经IMDRF成员国一致同意,由我国牵头的作业组提出的“上市后临床随访研讨”扩展项目攻略文件正式在IMDRF官网上征求意见。

  2020年,国家药监局依责任共受理医疗器械初次注册、连续注册和答应事项改变注册请求10579项,与2019年比较添加15.6%。

  受理境内第三类医疗器械注册请求4220项,受理进口医疗器械注册请求6359项。

  按注册种类区别,医疗器械注册请求7102项,体外确诊试剂注册请求3477项。

  按注册办法区别,初次注册请求2011项,占悉数医疗器械注册请求的19%;连续注册请求5886项,占悉数医疗器械注册请求的55.6%;答应事项改变注册请求2682项,占悉数医疗器械注册请求的25.4%。注册办法份额状况见图1。

  境内第三类医疗器械注册受理共4220项,与2019年比较添加20.2%。其间,医疗器械注册请求2793项,体外确诊试剂注册请求1427项。

  从注册办法看,初次注册1287项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的30.5%;连续注册2165项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的51.3%;答应事项改变768项,占悉数境内第三类医疗器械注册请求数量的18.2%。注册办法散布状况见图2。

  进口第二类医疗器械注册受理共3311项,与2019年比较添加8.5%。其间医疗器械注册请求1738项,体外确诊试剂注册请求1573项。

  从注册办法看,初次注册314项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的9.5%;连续注册2069项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的62.5%;答应事项改变928项,占悉数进口第二类医疗器械注册请求数量的28%。注册办法散布状况见图3。

  进口第三类医疗器械注册受理共3048项,与2019年比较添加20%。其间医疗器械注册请求2571项,体外确诊试剂注册请求477项。

  从注册办法看,初次注册410项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的13.5%;连续注册1652项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的54.2%;答应事项改变986项,占悉数进口第三类医疗器械注册请求数量的32.3%。注册办法散布状况见图4。

  2020年,国家药监局共同意医疗器械初次注册、连续注册和改变注册9849项,与2019年比较注册同意总数量添加16.3%。

  其间,初次注册1572项,与2019年比较削减8.9%。连续注册5526项,与2019年比较添加22.7%。答应事项改变2751项,与2019年比较添加22.8%。

  2020年,国家药监局同意境内第三类医疗器械注册3603项,与2019年比较添加13.3%,进口医疗器械6246项,与2019年比较添加18%。

  依照注册种类区别,医疗器械6296项,占悉数医疗器械注册数量的64%;体外确诊试剂3553项,占悉数医疗器械注册数量的36%。

  依照注册办法区别,初次注册1572项,占悉数医疗器械注册数量的16%;连续注册5526项,占悉数医疗器械注册数量的56%;答应事项改变注册2751项,占悉数医疗器械注册数量的28%。注册办法份额状况见图6。

  境内第三类医疗器械注册3603项。其间,医疗器械2306项,体外确诊试剂1297项。

  从注册办法看,初次注册1020项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的28.3%,连续注册1823项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的50.6%;答应事项改变注册760项,占悉数境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册办法散布状况见图7。

  进口第二类医疗器械注册3437项。其间,医疗器械注册1639项,体外确诊试剂注册1798项。

  从注册办法看,初次注册307项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的8.9%;连续注册2153项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;答应事项改变注册977项,占悉数进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册办法散布状况见图8。

  进口第三类医疗器械注册2809项。其间,医疗器械注册2351项,体外确诊试剂注册458项。

  从注册办法看,初次注册245项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的8.7%;连续注册1550项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的55.2%;答应事项改变注册1014项,占悉数进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册办法散布状况见图9。

  2020年,国家药监局共同意医疗器械初次注册1572项,月度批阅状况见图10。

  注册的境内第三类医疗器械,除体外确诊试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

  注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2019年相同。其间医用成像器械从2019年的67项,添加到2020年的80项,添加约20%。

  注册的进口医疗器械,除体外确诊试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。

  注册数量前五位的进口医疗器械,首要是:口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其间,口腔科器械从2019年的57项,添加到2020年的66项,添加约15.8%。眼科器械代替临床查验器械,进入前五位。

  2020年,共有26个国家(区域)产品在我国获批上市,其间,美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在我国医疗器械进口产品初次注册数量排前5位,注册产品数量约占2020年进口产品初次注册总数量的72.3%,与2019年比较略有下降。

  从进口医疗器械署理人散布看,共有17个省触及有本省企业作为进口医疗器械署理人,其间上海市署理人署理的进口初次医疗器械数量最多,占悉数进口医疗器械数量的64.9%。

  从2020年境内第三类医疗器械注册状况看,相关注册人首要会集在沿海经济较兴旺省份。其间,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份,占2020年境内第三类医疗器械初次注册数量的63%,与2019年比较略有下降。

  2020年,国家药监局依照《立异医疗器械特别查看程序》,《医疗器械优先批阅程序》继续做好相关产品的查看作业,共收到立异医疗器械特别批阅请求197项,54项获准进入特别查看程序,收到优先请求22项,12项获准优先批阅。

  从2014年至2020年,国家药监局共同意99个立异医疗器械,其间,境内立异医疗器械触及14个省的78家企业,进口立异医疗器械触及2个国家的4个企业。

  北京、上海、广东、江苏、浙江立异医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占悉数已同意的99个立异医疗器械的81%。

  2020年,国家药监局共同意26个立异医疗器械产品上市。这些立异产品核心技能都有我国的创造专利权或许创造专利请求现已国务院专利行政部门揭露,产品首要作业原理/效果机理为国内创始,具有明显的临床运用价值。以下是一些具有代表性的立异医疗器械产品介绍:

  (一)穿刺手术导航设备:该产品由主机、电磁产生器、导航软件组成,与特定电磁东西配套运用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软安排实体器官的穿刺手术导航设备,与惯例CT引导办法比较,可进步穿刺精确率,削减进针次数和CT扫描次数,具有明显临床运用价值。该产品术前根据患者CT数据拟定导航方案,术中运用电磁定位原理进行手术导航,已取得10项我国及美国创造专利授权。

  (二)冠脉血流储藏分数核算软件:该产品根据冠状动脉CT血管印象,由设备光盘和加密锁组成,功用模块包含图画根本操作、根据深度学习技能的血管切开与重建、血管中心线提取、根据深度学习技能的血流储藏分数核算。已取得1项创造专利,2项创造专利处于本质查看阶段。该产品选用无创技能,能够削减不必要的冠脉造影查看,避免不必要的介入手术,能够下降费用,缓解患者苦楚,并可用于前期确诊,具有明显的经济社会效益。国内尚无同种类产品注册上市,世界仅有一款同种类产品在美国上市。本产品与国表里同种类产品比较,功用指标处于世界抢先水平。

  (三)人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因骤变检测试剂盒(半导体测序法):该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的白腊包埋(FFPE)安排样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因骤变。其间,EGFR基因19外显子缺失及L858R点骤变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的随同确诊检测;ALK基因交融用于克唑替尼胶囊的随同确诊检测;其他19个骤变位点为可检出、但未经随同确诊验证的基因骤变类型。该产品根据一般PCR渠道结合了特异润饰引物和RingCap环介衔接扩增技能,检测DNA/RNA样品中含有的骤变基因。运用特异润饰引物对靶序列进行PCR扩增,与此一起,运用RingCap环介衔接扩增技能对扩增产品进行结尾润饰,衔接特异性序列端,结合特别的PCR反响程序和RingCap酶的运用,在一般PCR渠道上完结对样品DNA/RNA中方针序列进行用于高通量测序运用的文库构建,以到达对多基因多靶点骤变进行精确检测。

  (四)胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法):该产品树立了一种运用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体反常检测办法,选用了单细胞扩增技能,进步了测序成果的比对率、均一性及掩盖度;经过树立胚胎染色体非整倍体检测数据剖析模型,下降了由扩增偏倚导致样本之间的剖析误差,将检测周期缩短到一天。

  (五)生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架体系:该产品由支架和运送体系组成,支架由支架基体、显影符号、药物载体涂层三部分组成。用于医治原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭隘,改进患者的冠状动脉血流并防备再狭隘的产生,参阅血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。与传统金属药物支架比较,该产品预期具有以下优势:1.该支架的终究降解产品为水和二氧化碳,削减晚期血栓困扰;2.该支架彻底被降解吸收,削减长时间异物炎症反响;3.可兼容MRI-CT等;4.靶病变再狭隘后便利再次支架介入;5.预期靶病变血管的正常生理功用也将得到部分康复和改进。

  (六)药物球囊扩张导管:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力分散管和Y型衔接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉在外)的球囊扩张,以医治动脉粥样硬化性狭隘或阻塞性病变。该产品在临床运用中经过扩张股腘动脉(膝下动脉在外),药物涂层充沛与病变血管内壁贴合,药物得以有用开释,然后按捺病变血管再次狭隘,到达医治意图。一起无植入物长时间存留体内,为临床运用供给了新的挑选。

  (七)心血管光学相干断层成像设备及附件:该产品由主机和一次性运用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需求进行腔内介入医治的患者,尤其在支架植入术中运用较广。该产品核心技能触及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干印象体系”两个创造专利,设备集成了光学干与、数据收集、信号处理、GPU、PIU操控、图画处理和剖析等模块,将光学相干印象技能与激光扫描共聚集技能相结合,获取安排的二、三维图画。现在此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可下降设备及其配套耗材的价格,有利于临床运用和推行,使更多的患者获益。

  (八)RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):该产品根据PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款经过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一立异型肿瘤规范物的胃癌辅佐确诊产品。该产品适用于经临床医生确诊主张胃镜查看一起因为患者个人原因回绝进行胃镜查看的患者。该产品不用于一般人群的肿瘤筛查。根据现有研讨,仅限于有胃癌宗族史者或40岁以上胃癌高危险人群检测,患者终究确诊应根据胃镜查看成果。

  (九)等离子手术设备:该产品由主机、一次性运用等离子手术电极、电源线、等电位衔接线等组成。预期在医疗安排运用,用于敞开手术中对人体安排进行切开和凝血。该产品与惯例高频手术设备比较,损害程度更小、术后愈合状况更好,可适用于皮肤及浅表安排等微创精密手术操作。可进一步下降医治费用、减轻患者经济负担。

  (十)肿瘤电场医治仪:该产品由电场产生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、衔接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经安排病理学或印象学确诊的复发性幕上胶质母细胞瘤及新确诊的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个运用电场按捺细胞分裂原理的医疗器械,经过交变电场按捺肿瘤细胞有丝分裂进程,然后完结对胶质母细胞瘤的按捺效果。现在没有有同类产品在国内同意上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种医治办法,产品为可穿戴设备,选用无创办法对患者医治,临床运用危险相对较低,关于推迟肿瘤发展、延伸患者生存期、改进日子质量方面具有必定效果。

  (十一)经导管主动脉瓣膜体系:该产品包含经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜运送体系,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置设备。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET表里裙缘组成。用于医治由心脏团队(包含心血管外科医生)决议的外科手术高危或忌讳的(例如:根据美国胸外科医生学会(STS)评分体系点评外科手术危险≥8%或手术30天死亡率≥15%)症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭隘的患者。该产品选用了球囊扩张式技能,瓣架可供给高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽或许下降起搏器植入危险;经过外层裙缘规划尽或许削减瓣周返流。预期临床运用瓣周漏产生率较低。

  (十二)经导管二尖瓣夹及可操控扶引导管:该产品由两部分组成:二尖瓣夹及运送导管和可操控扶引导管。其间,二尖瓣夹及运送导管包含三个首要组件:运送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮办法下降二尖瓣原发性反常[退行性二尖瓣返流]导致的明显症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高危险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的状况下,经过瓣叶安排对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病医治手法,为手术高危险的中重度二尖瓣返流患者供给了一种可代替挑选的微创医治手法,进步其存活率并改进患者的日子质量,然后更好地满意临床需求。

  (十三)糖尿病视网膜病变眼底图画辅佐确诊软件:产品由设备U盘组成,功用模块包含:糖尿病视网膜病变辅佐确诊云端、医生确诊客户端和体系处理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼五颜六色眼底图画进行剖析,为执业医生供给是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医查看的辅佐确诊主张。产品均选用根据卷积神经网络的自主规划网络结构,根据分类标示的眼底图画数据,对算法模型进行练习和验证。经过获取眼底相机拍照的患者眼底五颜六色照片,运用上述深度学习算法对图画进行核算、剖析,得出关于糖尿病视网膜病变的辅佐确诊主张,供给给具有相应资质的临床医生作为参阅。现在国内尚无同类产品同意上市。

  (十四)糖尿病视网膜病变眼底图画辅佐确诊软件:产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端布置于阿里云,客户端布置于客户端核算机,服务器端与客户端经过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳五颜六色眼底图画进行剖析,为执业医生供给是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医查看的辅佐确诊主张。产品均选用根据卷积神经网络的自主规划网络结构,根据分类标示的眼底图画数据,对算法模型进行练习和验证。经过获取眼底相机拍照的患者眼底五颜六色照片,运用上述深度学习算法对图画进行核算、剖析,得出关于糖尿病视网膜病变的辅佐确诊主张,供给给具有相应资质的临床医生作为参阅。现在国内尚无同类产品同意上市。

  (十五)髋关节镀膜球头:髋关节镀膜球头产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成,薄膜含有Ti、C两种元素。该产品可与同一体系组件合作,用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀于金属球头基体外表,具有必定的膜-基体结合力与膜硬度,可下降外表粗糙度,进步金属球头耐磨性,然后预期进步假体生存率。现在国内尚无同类产品同意上市。

  (十六)取栓支架:该产品预期用于在患者缺血性卒中发生8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以到达康复血流的医治意图,包含颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。该产品在结构上具有以下长处:其一,缩短后体积小,和婉性好,以使器械能进入颅内较细的远端血管;其二,捕获率高,血栓夹持性好,在取栓收回进程中固定结实,不易掉落;其三,径向支撑力小,对血管壁和周围血管损害小。在临床上,该产品可进步血栓捕获功率,下降血栓掉落危险。

  (十七)血流储藏分数丈量设备和压力微导管:血流储藏分数丈量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成,设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中合作运用,预期在医疗安排中供具有资质和经历且训练合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功用学点评,反映临床当时状况下心肌灌注/缺血程度,协助临床医生点评冠状动脉狭隘是否导致冠状动脉下流心肌供血的缺血,协助临床医生在多支血管病变中辨认真实引起心肌缺血的狭隘病变。该产品归于世界抢先、国内创始并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金规范血流储藏分数丈量技能范畴的空白,并且经过压力微导管的立异规划和完结,克服了传统压力导丝的许多问题和限制,简化了血流储藏分数(Fractional Flow Reserve,FFR)临床丈量流程,进步了FFR介入丈量技能的易用性和普适性。

  (十八)氢氧气雾化机:产品由主机(含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑操控模块)和附件(鼻罩)组成。该产品在医疗安排中运用,辅佐用于需住院医治的缓慢阻塞性肺疾病急性加剧期的成人患者的症状(包含呼吸困难、咳嗽、咳痰)改进。

  (十九)回忆合金钉脚固定器:该产品由加压部、钉脚组成,由契合GB 24627规范要求的镍钛形状回忆合金制成,非灭菌包装。适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、陷落的固定。该产品结构力学安稳性高,能有用进步内固定的安稳性,使骨折断端能树立起愈加完善的安稳衔接,一起因形状回忆合金继续加压功用,加强了防脱出才能和抗拉伸、曲折和改变的才能,削减了骨折推迟愈合和不愈合的危险。

  (二十)冠脉CT造影图画血管狭隘辅佐分诊软件:该产品由软件设备光盘组成,功用模块包含印象列表模块、根据深度学习的血管狭隘分诊提示模块、根据深度学习的后处理模块、冠脉血管切开成果修正模块、冠脉血管命名修正模块、处理装备模块。该产品预期用于冠脉CT造影图画的后处理,供给冠脉狭隘辅佐分诊提示,供经训练合格的医生运用,不能独自用作临床医治决议方案根据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品选用深度学习技能快速供给冠脉狭隘辅佐分诊提示,国内尚无同种类产品注册上市。该产品在确保冠脉狭隘辨认精确率满意临床需求的基础上,能够大幅进步辨认功率,减轻医生作业量。

  (二十一)KRAS基因骤变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法):该产品根据荧光PCR技能和胶体金技能,对粪便样本中或许含有的掉落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中或许潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年纪40-74岁的结直肠癌高危险人群,不能代替肠镜,不能用于一般人群的肿瘤筛查,临床确诊进程中不应以本产品检测成果作为临床确诊的仅有根据。

  (二十二)药物洗脱PTA球囊扩张导管:该产品为经导丝型球囊扩张导管,由结尾、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性运用。适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉在外)狭隘或阻塞病变的患者进行为皮腔内血管成形术。该产品经过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭隘部位,一起药物涂层中紫杉醇快速开释,起到按捺血管内膜增生的效果,预期进步靶血管远期晓畅率,进步患者日子质量。

  (二十三)周围神经修正移植物:该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为质料经冻干制备而成,内置纤维为聚乙交酯丙交酯(PGLA)纤维。产品无菌供给,一次性运用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经残缺的感觉神经功用修正。该产品组成结构为国表里创始;其导管部分发挥桥梁效果,为神经再生供给适合的空间,避免或削减周围结缔安排的侵入,管壁的微孔有利于物质交流和血管成长;导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突成长供给适合的攀交条件。跟着残缺神经的修正与功用重建,该产品在体内被逐渐降解吸收。该产品质料相对较易获取,在临床运用中技能要求相对简略,具有较好的可推行性。

  (二十四)肺结节CT印象辅佐检测软件:该产品物理组成包含设备光盘和加密狗,逻辑组成包含客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT印象的显现、处理、丈量和剖析,可对4mm及以上肺结节进行主动辨认并剖析结节印象学特征,供经训练合格的医生运用,不能独自用作临床医治决议方案根据。该产品归于人工智能医疗器械软件,根据深度学习技能的根本结构,可完结肺结节的主动检出。在确保肺结节检出精确性满意临床需求的基础上,进步检出功率,减轻医生作业量。

  (二十五)椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架体系:该产品为球囊扩张式药物支架体系,由预装的药物支架和运送体系组成。支架选用L605钴基合金作为金属支架渠道,经激光切开而成,外外表刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。运送体系为快速交流式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性运用。适用于症状性椎动脉颅外段狭隘的医治。该产品选用单面刻槽药物涂层支架的规划,增强了药物靶向操控开释才能,进步了药物医治功率,能够减轻细胞增殖引起的支架内再狭隘和支架术后的血栓构成,为症状性椎动脉颅外段狭隘的患者供给了更多的临床医治挑选。

  2020年,各省级药品监管部门共同意境内第二类医疗器械注册29650项,与2019年比较添加74.2%。其间,初次注册14407项,与2019年比较添加132%。初次注册项目占悉数境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于触及应急批阅注册项目4900项,去除应急批阅项目,实践与2019年比较添加45.4%。

  连续注册9182项,与2019年比较添加28.4%,占悉数境内第二类医疗器械注册数量的31%;答应事项改变注册6061项,与2019年比较添加65.9%,占悉数境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。

  从注册状况看,广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。

  从初次注册状况看,广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省(直辖市)初次注册的境内第二类医疗器械数量较多。

  2020年,国家药监局依责任共处理进口第一类医疗器械存案数量1844项,与2019年比较添加33.3%。

  全国设区的市级药品监管部门依责任共处理境内第一类医疗器械存案数量34644项,与2019年比较添加106.8%。

  2020年,国家药监局依责任共处理进口第二、三类和境内第三类医疗器械挂号事项改变4577项,与2019年比较削减4.4%。

  其间,境内第三类医疗器械挂号事项改变2114项,进口第二类、三类医疗器械挂号事项改变2463项。

  各省级药品监管部门依责任共处理境内第二类医疗器械挂号事项改变8164项,与2019年比较添加16%。