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食品药品监管局对61种医疗器械产品进行分类界定

发布时间:2021-09-04 18:23:21来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  为习惯医疗器械监督办理工作的需求,国家食品药品监督办理局安排有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定:

  作为Ⅲ类医疗器械办理的是:一次性可注射针刀(不含药),分类编码6815;同种异体资料(不含活细胞),分类编码6846;异种脱细胞基质敷料,分类编码6864;胶原蛋白海绵,分类编码6864;胃肠动力符号物胶囊,分类编码6831;测痛仪,分类编码6821;脑卒中医治仪,分类编码6826;一次性运用鞘组,分类编码6866;聚苯乙烯创伤愈合资料,分类编码6864;一次性运用液状敷料,分类编码6864;90?Sr/??90?Y皮科敷贴器,分类编码6833;一次性运用腔内带囊电极导管,分类编码6866;导航脑影响体系,分类编码6821;大蒜呼吸器,分类编码6826;透明质酸创伤加快愈合喷剂敷料,分类编码6864;人源性胶原蛋白填充剂,分类编码6846;无创心肌缺血医治仪,分类编码6826;高分子口腔脱敏含漱液,分类编码6863;内窥镜用防雾液,分类编码6822;偏头痛防治仪,分类编码682;纤维根管桩,分类编码6863。?

  作为Ⅱ类医疗器械办理的是:激光除毛机,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪,分类编码6822;牙周袋深度勘探和评价用探针,分类编码6855;清洗消毒干燥器,分类编码6857,医用无菌液体白腊无纺布,分类编码6864;一次性运用无菌内窥镜套管,分类编码6866;桡动脉充气止血纱带,分类编码6866;子宫探针,分类编码6866;立体定向放射手术和放射医治用硬件,分类编码6833;人工晶体植入体系,分类编码6804;洗耳机体系,分类编码6854;肌肉搅扰影响医治体系,分类编码6826;龟头保护套,分类编码6866;手指血氧计,分类编码6840;电动植皮刀,分类编码6816;内腔清洗器,分类编码6854;脑电、睡觉、诱发电位检测体系,分类编码6821;关闭吸痰设备(不含生理盐水,分类编码6866。

  作为Ⅰ类医疗器械办理的是:牙科技工室用铸造根管桩,分类编码6863;喉镜合作用头灯,分类编码6820;激光防护眼镜。?

  不作为医疗器械办理的是:脂肪钳;生物镀金玻片;透析机用数据库软件;配药工作台;手术器械清洁剂;X射线校验设备;生物能量医治仪;采血混合仪;胎儿环境声收集体系;医用放射核素提取、测定、分装机器人;电生理检测体系用车架;空气气体减压计;废物处理体系;透析机用Nexadia显示器软件;医疗健康信息渠道;患者卡片;速冻机;妇科乳液;送药车。

  为习惯医疗器械监督办理工作的需求,国家局安排有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现告诉如下:

  一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊选用一次性输液管资料,可汲取和贮存少数利多卡因麻醉液;手柄选用一次性注射器资料;针刀体选用不锈钢资料。气囊中汲取少数的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀医治。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6815。

  二、同种异体资料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上获得的安排,经过整理、体系加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损害部位的外科修正。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6846。

  三、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的掩盖、保持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6864。

  四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于创伤止血、创面的掩盖。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6864。

  五、胃肠动力符号物胶囊:为口服含银环符号物的胶囊,进入胃后在胃液条件下消融,符号物涣散于胃内,随活动进入胃肠道内。依据符号物不透X线原理,经过透视或摄片,在必定时间内调查残留在胃肠道内的符号物散布状况并计数,然后对胃肠功能性紊乱等疾病进行确诊或效果评价。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6831。

  六、测痛仪:由主机、医治床、针灸针组成。依据氧自由基致痛原理,测出痛苦阈值后进行医治。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6821。

  七、脑卒中医治仪:运用中频电脉冲影响小脑顶核部位,医治脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6826。

  八、一次性运用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性运用高分子产品,不包括导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或经过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张树立一个抵达结石部位的通道,合作输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6866。

  九、聚苯乙烯创伤愈合资料:为液体方式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电,能够激起创伤处细胞的生机,促进创伤的愈合。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6864。

  十、一次性运用液状敷料:用于下肢静脉溃疡、手术创伤、植皮区等,减轻创伤的机械损害,发明湿性闭合环境,加快创伤愈合,使安排再生和修正过程能顺利进行,有用避免创伤感染。主要成分为粘性资料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人工弹性体。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6864。

  十一、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素医治设备,由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于医治皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6833。

  十二、一次性运用腔内带囊电极导管:与腔道介入医治仪产品配套运用。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线。经过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热医治,也可用作药物灌注医治。为一次性运用介入器件。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6866。

  十三、导航脑影响体系:运用短脉冲磁场影响大脑皮层中确认的点,然后用脑电波来丈量某个部位或许整个大脑皮层怎么反响这种影响,然后辅佐确诊脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械办理。分类编码6821。