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进口医疗器械署理人监管方法寻求定见--健康·日子--人民网

发布时间:2021-09-08 11:40:24来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  日前,国家药品监督管理局揭露寻求《进口医疗器械署理人监督管理方法(寻求定见稿)》(以下简称《寻求定见稿》)定见。

  《寻求定见稿》包含总则、署理人条件和责任、监督管理、法律责任、附则5章共28条内容。清晰了进口医疗器械署理人(以下简称“署理人”)的界说,即“向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市答应持有人在我国境内建立的代表组织或许授权仅有我国境内的企业法人”。国家药监局担任辅导全国署理人监管作业。省级药监部分担任本行政区域内署理人监管作业。

  依据《寻求定见稿》,署理人应当实行的责任包含:依照规则处理医疗器械注册或许存案业务;承当境内出售的进口医疗器械不良事情监测和陈述,将境内不良事情信息反应境外医疗器械上市答应持有人,对医疗器械不良事情监测组织、药监部分展开的不良事情查询予以协作,并按规则及时向药监部分陈述境外产生的医疗器械不良事情;承当医疗器械上市后的产品召回,并向药监部分陈述;帮忙药监部分展开对境外医疗器械上市答应持有人的查看和违法行为查办;协作药监部分展开医疗器械产品质量监督检查查验、点评等监管作业并供给相关材料和信息;把握所署理进口医疗器械进口状况和在我国境内的出售、散布状况,保证产品可追溯;担任药监部分与境外医疗器械上市答应持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市答应持有人奉告相关法律法规和技能方面的要求;敦促并帮忙境外医疗器械上市答应持有人同时完结含有条件性批阅的注册证书内容;查询办理顾客投诉,并将处理结果反应投诉人,搜集、汇总投诉信息并及时反应境外医疗器械上市答应持有人;对产品质量和相关服务违法行为,与境外医疗器械上市答应持有人承当连带责任等。(记者马艳红)

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